{"id":62381,"date":"2022-03-11T05:45:00","date_gmt":"2022-03-11T05:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/groupe-excel.fr\/les-infos-du-jour\/un-nouveau-cadre-juridique-pour-la-recherche-scientifique-2\/"},"modified":"2022-03-11T05:45:00","modified_gmt":"2022-03-11T05:45:00","slug":"un-nouveau-cadre-juridique-pour-la-recherche-scientifique-2","status":"publish","type":"weblex-importer-post","link":"https:\/\/groupe-excel.fr\/les-infos-du-jour\/un-nouveau-cadre-juridique-pour-la-recherche-scientifique-2\/","title":{"rendered":"Un nouveau cadre juridique pour la recherche scientifique"},"content":{"rendered":"<div>\n<h2>Recherche scientifique : quoi de neuf ?<\/h2>\n<p>La recherche scientifique impliquant la personne humaine, de m\u00eame que le fonctionnement des comit\u00e9s de protection des personnes (CPP) et les essais cliniques de m\u00e9dicaments, viennent de faire l\u2019objet de <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000045300029\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">nouvelles pr\u00e9cisions r\u00e9glementaires<\/a>.<\/p>\n<p>Ces pr\u00e9cisions interviennent pour permettre \u00e0 la r\u00e9glementation fran\u00e7aise de se conformer au nouveau cadre juridique europ\u00e9en, en place depuis le 31 janvier 2022, dont l\u2019\u00e9volution majeure est la cr\u00e9ation du portail CTIS (Clinical Trial Information System).<\/p>\n<p>Pour information, le CTIS est le point d\u2019entr\u00e9e unique pour les demandes et les autorisations d\u2019essais cliniques de l\u2019ensemble des \u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE), auxquels s\u2019ajoutent l\u2019Islande, le Liechtenstein et la Norv\u00e8ge.<\/p>\n<p>D\u00e8s lors, jusqu\u2019au 31 janvier 2023, il est pr\u00e9vu que les demandes d\u2019essais cliniques pourront \u00eatre soumises au choix sur le portail national ou sur le portail unique europ\u00e9en.<\/p>\n<p>De m\u00eame, \u00e0 compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuv\u00e9s au titre de la pr\u00e9c\u00e9dente r\u00e9glementation devront avoir \u00e9t\u00e9 mis en conformit\u00e9 avec la nouvelle r\u00e9glementation et bascul\u00e9s vers le CTIS.<\/p>\n<p>A toutes fins utiles, notez que l\u2019ANSM (agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament) a publi\u00e9 une <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/reglementation-relative-aux-essais-ou-investigations-cliniques\/faq-entree-en-vigueur-du-reglement-europeen-sur-les-essais-cliniques-de-medicaments-ndeg-536-2014\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">foire aux questions <\/a>pour r\u00e9pondre aux interrogations des chercheurs.<\/p>\n<p><span style=\"text-decoration: underline\">Source<\/span> :<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9cret n\u00b0 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de m\u00e9dicament<\/li>\n<li>Actualit\u00e9 de l\u2019ANSM publi\u00e9e le 31 janvier 2022<\/li>\n<\/ul>\n<p><a title=\"Un nouveau cadre juridique pour la recherche scientifique\" href=\"https:\/\/www.weblex.fr\/weblex-actualite\/un-nouveau-cadre-juridique-pour-la-recherche-scientifique\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Un nouveau cadre juridique pour la recherche scientifique <\/a>\u00a9 Copyright WebLex &#8211; 2022<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La recherche scientifique vient de faire l\u2019objet d\u2019une importante r\u00e9forme en ce d\u00e9but d\u2019ann\u00e9e 2022, visant \u00e0 \u00e9tablir un nouveau cadre juridique. 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